技术文章Article 首 页 > 技术文章 > 体外诊断试剂办理的方法
体外诊断试剂办理的方法
点击次数：1517 更新时间：2014-01-08
 

伴随着医疗器械职业在中国的迅速发展

 

   体外诊断试剂出产公司数量出现上升趋势，可是因为中国许多医疗器械出产公司缺少医疗器械商品注册、请求有关确定的专业知识，致使公司在取得批阅过程中遇到许多艰难，因而，奥咨达医疗器械咨询机构专业咨询师为您概述中国体外诊断试剂的办理。

 

   依照界说需求，体外诊断试剂是指包含可独自运用或与仪器、用具、设备或体系组合运用，在疾病的防止、诊断、医治监测、预后调查、健康状况评估以及遗传性疾病的猜测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、安排样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

 

进一步确保中国体外诊断试剂商品的安全性、有效性

 

   体外诊断试剂的注册意图在于加大关于医疗器械体外诊断试剂的监管力度，确保体外诊断试剂职业的健康发展，办理部门：省、市、自治区、直辖市药品监督办理部门，担任本行政区内申报商品的研发状况，并对其质量体系进行查核，进行上市后监督办理。体外诊断试剂注册请求人是指提出诊断试剂的请求，并承当相应的法律责任，如果是境外请求人需要在中国建立代理人，而且实行法律责任。