3M 压力蒸汽灭菌包内化学指示卡 1250是一种符合ANSI/AAMI/ISO 11140-1 Class 4标准的化学指示产品,用于监测下排气式121℃和预真空式132℃压力蒸汽灭菌过程的有效性。其核心原理是通过热敏染料在特定温度、湿度和时间条件下发生颜色变化,由初始米白色转变为深棕色或黑色,以直观反映灭菌参数是否达到预设要求。指示卡长度为20厘米,中间有 perforated 设计,可根据包裹大小选择全段或半段使用,便于放置于包裹中心或最难灭菌部位。
使用时将指示卡置于待灭菌包裹内部,灭菌结束后取出观察变色情况。若全变为黑色,表明该位置已达到灭菌条件;若未全变色,则提示可能存在蒸汽穿透不足或参数未达标。不同批次产品在染料灵敏度、变色阈值及外观上可能存在差异,使用前应核对批号、有效期和说明书。储存条件通常为室温避光干燥环境,避免潮湿导致提前变色。本品作为实验室灭菌过程验证与质量监测用途供应,不等同于诊断级、药用级或临床级产品;如涉及医疗器械、药品生产或其他受监管领域应用,需由用户自行确认法规符合性并完成验证。操作时应佩戴手套,避免直接接触染料区域,具体安全信息以产品说明书为准。仅供实验室研究使用,不得用于人体或动物临床诊断与治疗。
QA问答
Q:3M 1250指示卡适用于哪些灭菌条件?
A:适用于下排气式121℃和预真空式132℃压力蒸汽灭菌过程的化学监测。
Q:指示卡变色代表什么?
A:由米白色变为黑色表示该位置已达到预设灭菌参数,蒸汽已有效穿透。
Q:指示卡能否重复使用?
A:不能。每次灭菌循环均需使用新的指示卡,不可重复使用。
Q:储存时需要注意什么?
A:应储存在室温、干燥、避光环境中,避免潮湿导致提前变色。
Q:本品能否用于临床诊断或人体检测?
A:不能。本品作为实验室灭菌过程验证与质量监测用途供应,是否适用于医疗、药品生产或其他受监管领域需由用户自行确认相关法规和技术要求并完成验证。
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